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培養(yǎng)箱的驗證是一個涉及多個方面的詳細過程,主要包括安裝確認(IQ)和運行確認(OQ)。以下是培養(yǎng)箱驗證的方法:
一、準(zhǔn)備階段
1、確認環(huán)境條件:驗證培養(yǎng)箱時,環(huán)境條件應(yīng)保持在溫度20~25℃,相對濕度≤70%或RH≥90%的適宜范圍內(nèi)。
2、準(zhǔn)備測試工具:包括溫度計、濕度計、風(fēng)速測量儀、壓力表、氣體分析儀(用于測量CO2或O2濃度)、聲級計(用于測量噪音)以及精密探頭(用于溫度和濕度的多點監(jiān)測)等。
3、設(shè)備預(yù)熱:在開始驗證前,讓培養(yǎng)箱預(yù)熱30分鐘,以確保其內(nèi)部系統(tǒng)穩(wěn)定。
4、制定驗證方案:根據(jù)驗證要求
二、安裝確認(IQ)
1、確認所有部件、儀表、設(shè)備和管道工程是否根據(jù)圖紙及規(guī)范正確安裝。
2、收集和整理供應(yīng)商的操作和工作指導(dǎo)以及維護要求。
3、檢查儀表是否已校準(zhǔn),以及制造材料的質(zhì)量。
三、運行確認(OQ)
1、運行確認應(yīng)提供證據(jù),證明在模擬操作期間系統(tǒng)的溫度范圍符合規(guī)范要求,質(zhì)量相關(guān)報警需要被測試(如高溫報警、低溫報警、開門報警)。
2、執(zhí)行開門測試,以驗證溫度在開門后能維持多久在合格范圍內(nèi)。
3、執(zhí)行斷電溫升測試,以驗證斷電后溫度恢復(fù)的時間。
4、對空腔執(zhí)行至少24小時的溫度分布測試,采樣頻率至少每5分鐘一次,以確保設(shè)備在負載狀態(tài)下能控制和維持均一的溫度。
四、溫度驗證
1、溫度均勻性驗證:在培養(yǎng)箱中放置若干個溫度探頭,按照特定的溫度設(shè)置,等待培養(yǎng)箱內(nèi)溫度穩(wěn)定后,記錄各探頭的溫度讀數(shù),并計算溫度差異和均勻性指標(biāo),檢查是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
2、溫度精度驗證:將一個精密溫度計放置在培養(yǎng)箱內(nèi),按照特定的溫度設(shè)置,等待培養(yǎng)箱內(nèi)溫度穩(wěn)定后,記錄溫度計讀數(shù),與培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)的溫度設(shè)定值進行比較,計算出偏差值并檢查是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)(一般要求在運行過程中不超過設(shè)定溫度范圍的±0.5℃)。
3、升溫時間測試:記錄箱內(nèi)溫度從某一較低溫度(如20℃)升至設(shè)定值所需的時間。
4、恒溫性能測試:將工作室內(nèi)溫度設(shè)定在(25±0.5)℃,放置標(biāo)準(zhǔn)測試片,并每間隔1小時記錄溫度變化一次,共記錄6次,以評估培養(yǎng)箱的恒溫性能。
五、濕度驗證
1、濕度均勻性驗證:在培養(yǎng)箱中放置若干個濕度探頭,按照特定的濕度設(shè)置,等待培養(yǎng)箱內(nèi)濕度穩(wěn)定后,記錄各探頭的濕度讀數(shù),并計算濕度差異和均勻性指標(biāo),檢查是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
2、濕度精度驗證:將一個精密濕度計放置在培養(yǎng)箱內(nèi),按照特定的濕度設(shè)置,等待培養(yǎng)箱內(nèi)濕度穩(wěn)定后,記錄濕度計讀數(shù),與培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)的濕度設(shè)定值進行比較,計算出偏差值并檢查是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)(一般要求在運行過程中不超過設(shè)定濕度范圍的±5%)。
六、氣體濃度驗證
使用精密氣體分析儀器測量培養(yǎng)箱內(nèi)的CO2或O2濃度,并與設(shè)定濃度進行比較,計算出偏差值并檢查是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
七、其他驗證
根據(jù)培養(yǎng)箱的具體功能和實驗需求,可能還需要進行其他方面的驗證,如光照強度驗證(對于光照培養(yǎng)箱)、振蕩頻率驗證(對于振蕩培養(yǎng)箱)等。
八、總結(jié)分析報告
1、數(shù)據(jù)分析:對收集到的數(shù)據(jù)進行清洗、整理和轉(zhuǎn)換,以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。對培養(yǎng)箱運行過程中的各項參數(shù)進行實時監(jiān)測,收集數(shù)據(jù)并分析其變化趨勢,以評估培養(yǎng)箱的性能和穩(wěn)定性。
2、報告撰寫:根據(jù)實驗驗證結(jié)果編制驗證報告,報告應(yīng)包括驗證目的、實驗方法、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果討論和結(jié)論等部分。確保報告內(nèi)容完整、邏輯清晰。將完成的驗證報告提交給相關(guān)部門或客戶,以便對3培養(yǎng)箱的性能和可靠性進行評估和決策。
3、后續(xù)調(diào)整:如果驗證結(jié)果不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),則需要進行調(diào)整和修正,并重新進行驗證,直到滿足要求為止。
通過以上步驟的驗證,可以確保培養(yǎng)箱的準(zhǔn)確性和可靠性,為實驗提供可靠的溫濕度環(huán)境,從而提高實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。